兽用生物制品生产车间环境检测项目招标公告
作者：尊龙(z6)官方网站生物
时间：2025-03-27
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公告编号：250304
一、招标人信息：
招标人名称：武汉尊龙(z6)官方网站生物股份有限公司
地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路419号
二、招标项目概况：
1. 项目名称：武汉尊龙(z6)官方网站生物洁净环境检测检测、质检室生物安全柜检测项目。
2. 项目内容：胚培养病毒活疫苗、细胞培养病毒活疫苗(3条)、细菌活疫苗、胚培养病毒灭活疫苗、细胞培养病毒灭活疫苗(2条)、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗)、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培养亚单位疫苗)、细菌灭活疫苗、细菌灭活疫苗(含细菌培养亚单位疫苗)、免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(A类)、细胞悬浮培养病毒活疫苗(2条)、质检室洁净室及生物安全柜的检测。
3. 检测要求：
《中华人民共和国农业农村部公告 第389号》兽药生产企业洁净区静态检测相关规定。
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 》
《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》
《中华人民共和国兽药典(2020年版)》
检测项目、要求参见附件1，详细需求、要求在报名预审合格后专项沟通。
三、投标人资格要求：
1.具有独立法人资格并依法取得企业营业执照，且营业执照处于有效期。
2.投标人需在湖北省农业农村部备案，具有国家级CMA资质或CNAS资质，且处于有效期内;参与监测的人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相关证书。
3.未在国家企业信用信息公示系统中列入经营异常名录和严重违法失信企业名单。
4.需要提供近三年内兽用生物制品环境检测项目或生物医药环境检测案例，同类服务业绩不得少于3家。
5.具有独立检测能力，本项目不接受联合报价或转包。
6. 具有计量校准单位检定合格的仪器设备
7. 未被责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照。
8. 在最近三年内未发生重大质量问题。
四、报名联系人
报名邮件：3788078556@qq.com
报名电话：027-81322953 戴先生
五、资料要求
1.湖北省农业农村厅备案的资料。
2. 营业执照、国家CMA资质或CNAS资质证书加盖公章。
3.最近三年完成的类似业绩证明(每年至少3份，合同复印件加盖公章)，且至少提供一份兽用生物制品或生物医药洁净环境检测合作案例。
4.需要提供检测环境仪器名称、型号、规格、数量及仪器送检单位及所检定仪器证书编号列表。
5.法人委托书原件、受委托人身份证复印件(加盖公章)。
6.受委托人联系电话以及劳动合同或社保证明。
7.填写<企业基本情况表>(加盖公章)。样表见附件。
8.最近三年经审计的财务报告。
以上为本次招标的公告内容，欢迎符合条件的单位前来参与!报名截止日期2025年4月10日。
请将以上报名资料的扫描件发送到指定邮箱3788078556@qq.com，邮件主题请以“单位名称+环境检测+受委托人及手机号”格式标注。
附件1
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编号 |
检测项目 |
检测范围 |
检测方法依据 |
检测结果评价依据/必需 |
适用对象 |
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URS01 |
换气次数 （必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或 ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.2，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1 |
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.3.3 |
兽药正压生产线和非生物安全三级防护类负压生产线 |
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URS02 |
新风量 （必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1 |
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.1.5，或GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款9.1.4 |
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URS03 |
温度（必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.5，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.5 |
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4 |
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URS04 |
相对湿度 （必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.6，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.6 |
GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4 |
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URS05 |
照度（必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.7 |
GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.6 |
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URS06 |
噪声（必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.6 |
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款4.4.1，或GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.7 |
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URS07 |
A级区风速（适用时必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.2，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1 |
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条 |
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URS08 |
风速不均匀度 （必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.2.2.3，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1 |
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条 |
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URS09 |
A级区气流流型（适用时必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.12，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.3.3，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.3 |
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条、第三十三条 |
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URS 10 |
静压差 （必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.1.2，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.1，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.2 |
农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十五条，未涉及部分应满足设计和工艺要求 |
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URS 11 |
悬浮粒子 （必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.4，或GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》条款4.1，或GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》附录A，或ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》附录 A，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.5 |
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第九条 |
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URS 12 |
自净时间 （必测） |
B级全检、C级主要操作间中换气次数最小房间抽检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.11，或ISO 14644-3:2019 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》附录B.4，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.4 |
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 第十条（七） |
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URS 13 |
送风高效过滤器检漏 （必测） |
A和B级全检、C和D级抽检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.7 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8 |
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URS 14 |
排风高效过滤器检漏 （适用时必测） |
全检 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》附录B.7 |
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8，或50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录10.1.7 |
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注：1.检测方法和检测结果评价的依据应为现行有效版标准。 2.全检是指兽药生产企业各洁净区内的所有房间、走廊、缓冲间等，涉及该检测项目的，都应进行检测。 3.适用时必测是指法规要求应有相应条件时，必须测定的项目。 4.主要操作间是指用于承担生产或检验过程中关键工序的房间。 5.送风高效过滤器检漏：C和D级抽检是指按照每套通风空调系统对应高效送风口数量不少于10%进行抽查检测，且每套系统不少于3个。 |
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附件：企业基本情况表
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